바이오 관련 주요 용어 #바이오시밀러 #임상시험 #CRO 임상시험수탁기관 #

바이오시밀러 (Biosimilars)	특허 만료된 바이오의약품의복제약으로서 오리지널 의약품과 동일한 효과를 지녔지만 제조과정에서 100% 동일하게 복제가 불가능해 안전성과 유효성에서 생물학적 동등성 입증을 위한 대규모 임상시험이 필요한 바이오의약품임.
임상시험 (Clinical Trial/ Study)	임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 및 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동/약력/약리/임상시험적인 효과를 확인하고, 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미함.
임상시험수탁기관 (CRO, Contract Research Organization)	임상 CRO란 임상시험과 관련하여 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인이나 기관을 지칭함. 임상 CRO의 주요 업무는 임상시험 디자인, 기관 선정, 보건당국 및 윤리위원회 승인 취득, 진행관리(PM), 모니터링, 임상데이터 관리(CDM), 통계분석, 결과보고서 작성, 품질보증(QA) 등임.
임상시험자료 관리시스템 (CDM, Clinical Data Management System)	임상시험자료 관리시스템(CDM)은 임상시험 과정에서 도출된 자료를수집, 저장 및 처리하는 시스템으로글로벌 임상수준의 임상시험을 수행하기 위해 각각의 데이터 처리과정을 국제 규정 및 요구 수준에 부합하고 검증되어야 함.
임상시험 관리시스템 (PM, Project Management System)	임상시험 관리시스템(PM)은 임상시험계획부터 종료까지 임상시험과제의 전체 진행과정을 관리 감독하는 것을 말하며, 임상시험과제를 효율적으로 수행할 수 있도록 관리시스템을 구축하는 것을 의미함.
임상시험 신뢰성보증 시스템(QA, Quality Assurance System)	임상시험 신뢰성보증시스템(QA)은임상시험 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반사항이 임상시험 관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 관리하는 시스템을 의미함.
임상시험 모니터요원 (CRA, Clinical Research Associate)	임상시험 모니터요원(CRA)은 임상시험의 진행과 수행을 관리하는 자로서 KGCP에서는 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자로 정의되고 있음.