728x90 반응형 CRO1 바이오 관련 주요 용어 #바이오시밀러 #임상시험 #CRO 임상시험수탁기관 # 바이오시밀러 (Biosimilars) 특허 만료된 바이오의약품의복제약으로서 오리지널 의약품과 동일한 효과를 지녔지만 제조과정에서 100% 동일하게 복제가 불가능해 안전성과 유효성에서 생물학적 동등성 입증을 위한 대규모 임상시험이 필요한 바이오의약품임. 임상시험 (Clinical Trial/ Study) 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 및 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동/약력/약리/임상시험적인 효과를 확인하고, 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 의미함. 임상시험수탁기관 (CRO, Contract Research Organization) 임상 CRO란 임상시험과 관련하여 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위해 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받.. 2020. 10. 4. 이전 1 다음 반응형