크리스탈지노믹스 - 혁신신약 전문업체 20.09.27 기업설명회 IR자료

• Best-in-class 아이발티노스타트, 기대가 된다 아이발티노스타트는 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 HDAC 저해제로 경 쟁약물에 비해 타깃하는 HDAC 효소의 종류가 많고 선택적 저해능력 또한 우수하 다. 현재 미국과 한국에서 췌장암, 간암 모두 희귀의약품 지정을 받은 크리스탈의 핵심 파이프라인이다. 회사는 지난 7월 소화기암 유럽종양학회에서 공개한 긍정적 인 췌장암 임상 1/2상 데이터를 바탕으로 3분기 내 식약처 조건부허가를 신청할 예정이다. 연이어 국내 임상 3상과 미국 임상 2상 개시는 내년 상반기에 개시할 계획이다.
• 췌장암에서 보여준 가능성 췌장암 시장규모는 2020년 기준 13억달러로 화학요법을 이용한 표준치료를 제외 하면 마땅한 치료옵션이 없는 난치 암종이다. 약 90%의 환자가 절제불가능한 말 기에서 진단을 받기 때문에 약물 의존도가 매우 높다. 그런 점에서 abraxane 병 용요법이 기존 치료법 대비 생존기간을 겨우 2개월 연장했음에도 빠른 시간 내 높 은 점유율(76%)을 확보하고 있다는 것에 주목해야 한다. 최근에 승인 받은 약물 은 BRCA 유전자 변이(췌장암 환자의 6~7%)를 타깃하는 Lynpaza가 유일하며 이번에 크리스탈이 보여준 임상 데이터를 감안하면 개발 속도나 효능 측면에서 경 쟁력을 보유하고 있다는 판단이다. 전체 환자를 대상으로 한 효능지표에서는 비열 등성을 입증했고 6주기 요법을 모두 마친 환자만 계산했을 때는 전체생존기간이 12.5개월까지 늘어났다. 안전성 측면에서도 기존 약물대비 우수한 프로파일을 보 였다.
• 적응증 확대와 임상 진전은 기업가치 상승으로 연결 아이발티노스타트의 파이프라인의 가치는 간암, MDS, 섬유증 등 다양한 적응증 확대와 췌장암 후기임상이 진행될수록 더욱 부각될 전망이다. 핵심 차별점은 종양 미세환경을 조절해 면역반응을 개선시키는 작용이 탁월하다는 점이다. 이는 PD1 면역항암제와의 시너지를 기대할 수 있는 대목으로 회사는 내년부터 간암 환자 대상으로 본격적인 임상을 돌입한다. 임상 1상 안전성 데이터가 다수 존재하기 때 문에 내년 상반기 내 바로 미국 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 또 한 미국에 자회사를 설립해 섬유증 치료제로도 개발을 계획하고 있다. 조건부허가, 후기임상 진입, 글로벌 기술이전 가능성, 적응증 확장 등 중장기적인 기업가치 상 승이 기대되는 상황에서 크리스탈에 지속적인 관심을 권고한다.

출처 : 9월 7일자 한국투자증권 애널리스트 리포트