엔케이맥스 - NK세포전문, CAR-T를 이을 차세대 NK세포치료제 기업 #20.

美FDA 1상 프로토콜 SNK01 단독에서 머크/화이자의 바벤시오 병용투여로 변경

엔케이맥스는 현재 진행중인 미국 1상 프로토콜을 SNK01 단독투여 임상에 바벤시오 병용투여 임상 을 진행하는 Cohort4를 추가하였다. 동정적 사용을 통해 키트루다 병용투여를 진행한 결과 우수한 치료효과가 확인되어 FDA측에서 Cohort 추가를 권고한 것은 상당히 이례적인 Case이다. 전임상 결 과를 제출하지 않고 임상 변경 프로토콜이 승인 받은 것은 면역관문억제제와의 병용투여에서 상당히 유의미한 결과를 나타낸 것의 반증이며

 

기존 임상에 병용투여 Cohort만 추가해 진행할 경우 전임상 없이 최소 1년 내외의 임상개발 기간을 단축할 것으로 예상된다. 특히 바벤시오를 공동임상을 통해 무상제공 받으면서 임상에 필요한 많은 비용을 절감하였으며 긍정적인 결과가 도출될 경우 추가적인 파트너사 컨택 없이 머크나 화이자를 통한 SNK01의 빠른 LO 가능성도 존재한다.

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기존에 발표한 임상 결과들도 큰 잠재력을 보여줬다

ASCO에서 발표한 1/2a 4기 비소세포폐암환자 대상 임상에서 키트루다 + SNK01 병용임상의 경우 키트루다 단독 대조군 대비 ORR 44.4%(4/9명) , cPR 3명, PR 1명, PFS 6.4개월(대조군 1.6개월) 이 라는 유효성을 입증하는 데이터를 발표하였다. 또한 안전성 측면에서도 Grade 3~5 레벨의 이상반응 이 단 한건도 관찰되지 않았다(대조군 25%). 이는 면역관문억제제의 부작용은 감소시키면서도 병용 의 효율성을 확실히 증가시킬 수 있음을 증명하는 데이터라고 판단되며 미국 1상 Cohort 에서의 바 벤시오와의 병용 또한 긍정적일 것으로 기대하는 중요한 이유 중에 하나다.

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CAR-T의 부작용을 극복할 대안

NK 세포치료제 수년간 암을 극복할 면역항암제로 CAR-T가 언급되어 왔으나 결정적인 부작용이 존재한다. 사이토 카인 폭풍, 뇌와 장기 독성등이 대표적이다. NK의 경우 CAR-T에 비해 뇌와 장기독성등이 거의 존재 하지 않으며 CAR-T의 내성으로 인해 TAA(종양연관항원)을 숨기는 암세포 또한 선천면역세포 시그 널을 통해 보다 정확한 타겟팅과 살상이 가능하다. 그러나 NK의 경우 CAR-T에 비해 살상력이 약하 다는 단점이 존재하는데 동사의 경우 살상능력 향상물질처리를 통해 일정부분 보완한 것으로 보인다

 

출처 : 한양증권 애널리스트 리포트

 

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